美國食品藥品監督管理局（FDA）針對 Empower Pharmacy 發出警示信，質疑其部分複方藥品，特別是 GLP-1 類藥物，在「顯著差異」證明、處方個別性及無菌製劑操作上未符《聯邦食品、藥品和化妝品法案》503A 條款，此舉促使所有 503A 複方藥局重新檢視營運流程與文件紀錄，確保其合規性。
美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於 2026 年 9 月 18 日向 Empower Pharmacy 發出警示信，這封信函深入探討該藥局在部分複方藥品（尤其是 GLP-1 類藥物，如 tirzepatide/niacinamide 和 semaglutide/cyanocobalamin 製劑）的製備上，是否符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）第 503A 條款的豁免條件。此次警示信雖非全面禁止 GLP-1 複方藥品，卻明確指出 FDA 將嚴格審查藥局的處方紀錄，以確保個別化處方判斷的真實性。
警示信的發布源於 FDA 於 2025 年 11 月 3 日至 14 日對 Empower Pharmacy 位於德州休士頓的 503A 複方藥局進行的稽查。FDA 審視該藥局提交的多份回應後，仍認為部分複方產品未能滿足 503A 條款的要求，並對其無菌製劑操作規範提出疑慮。所謂 503A 複方藥局，是指符合特定條件後，其調配的藥品可豁免於 FDA 的上市前審查、標籤指示及現行優良藥品製造規範（cGMP）等要求。
FDA 在稽查中發現，Empower Pharmacy 某些處方箋缺乏醫師針對「顯著差異」（significant difference）的個別化判斷，或該判斷內容在大量處方中重複出現。根據 FDA 的說法，當藥師調配的複方藥品與市售藥品實質相同時，若能證明是為了特定患者的獨特需求而調整，且處方醫師判斷其產生了「顯著差異」，才能符合 503A 條款的豁免條件。然而，警示信指出，僅是添加如菸鹼醯胺（niacinamide）或氰鈷胺素（cyanocobalamin，即維生素 B12）等成分，並不足以證明產品具有「顯著差異」。FDA 更引述該藥局的龐大生產和出貨量，質疑這些聲稱的差異只是「託辭」。
此次警示也對藥局與第三方科技平台（特別是遠距醫療供應商）的合作模式提出質疑，這些平台提供的預設選單選項，可能損害了處方箋個別化的本質。FDA 強調，儘管合約條款要求醫師獨立判斷，但若工作流程引導醫師做出預先決定的選擇，仍無法消除缺陷。
此外，警示信也提及 Empower Pharmacy 在無菌製劑操作、記錄保存和矯正措施有效性方面的不足，例如煙霧測試（smoke studies）未反映動態操作條件，以及培養基填充測試（media fills）未模擬最具挑戰性的實際生產情況。FDA 強調，外包功能不代表可以外包法規責任。
這封警示信雖未構成最終的司法判決，但對 Empower Pharmacy 乃至整個 503A 複方藥局產業，敲響了一記警鐘，促使業者重新評估其營運流程、文件紀錄以及與處方醫師和第三方合作夥伴的關係，以確保所有複方藥品的調配皆符合法規要求。
參考來源
- FDA Warning Letter to Empower Pharmacy and What It Means for…（Buchanan Ingersoll & Rooney PC）